Rusia pone en circulación primer lote de su vacuna contra el Covid-19
El primer lote de la vacuna rusa contra el Covid-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, fue lanzado a la circulación pública, declaró el Ministerio de Salud.
El fármaco aún está en fase clínica y ya pasó dos etapas de ensayos.
El ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, anunció el lunes que la vacunación de los voluntarios en el marco de la tercera etapa de pruebas clínicas arranca esta semana.
“El primer lote de la vacuna ‘Gam-COVID-Vac’ (Sputnik V), desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud para prevenir la nueva infección por coronavirus, pasó las pruebas de calidad necesarias de los laboratorios del Servicio Federal de Vigilancia en el Sector de Salud (Roszdravnadzor) y fue lanzado a la circulación pública“, dice el comunicado.
Se precisa que pronto comenzará la entrega de los primeros lotes de la vacuna a las regiones del país.
El pasado 11 de agosto, Rusia registró oficialmente su vacuna contra el Covid-19. Se trata de una autorización especial: la vacuna se puede administrar solo a personas de grupos de riesgo y bajo un control estricto.
Sputnik V, según el nombre comercial de la vacuna, genera inmunidad hasta por dos años.
La vacuna “Sputnik-V” de Rusia produjo respuesta de anticuerpos en todos los 76 participantes en dos pequeñas pruebas de fases 1/2. La llamada vacuna de vector viral ha empezado ahora una prueba fase 3 con 40 mil personas. Infografía Graphic News
Confirman que 32 millones de dosis de vacuna rusa “Sputnik-V” llegarán a México en noviembre
El fondo de riqueza soberana de Rusia confirmó el miércoles que firmó un acuerdo para exportar 32 millones de dosis de su vacuna “Sputnik-V” contra el coronavirus a la farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific.
La entrega de la vacuna a México comenzará en noviembre, siempre que obtenga la aprobación de los reguladores mexicanos (Cofepris), dijo el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) en un comunicado.
Los resultados de los dos ensayos de la vacuna rusa, realizados en junio-julio de este año y con 76 participantes, mostraron que el 100% de los participantes desarrollaron anticuerpos contra el nuevo coronavirus y que no hubo efectos secundarios graves, según la publicación médica británica, The Lancet.
Rusia aprobó la inoculación en dos pinchazos para uso en el país en agosto, convirtiéndose en el primer país en hacerlo, antes de que se publicaran datos sobre la inmunización o se iniciara un ensayo a gran escala.
“Los dos ensayos de 42 días —incluyendo 38 adultos sanos cada uno— no encontraron ningún efecto adverso grave entre los participantes, y confirmaron que las candidatas a la vacuna provoca una respuesta de anticuerpos”, según The Lancet.
AstraZeneca suspende temporalmente pruebas de vacuna
Los estudios de las fases finales de la vacuna candidata de AstraZeneca para el COVID-19 están suspendidos temporalmente mientras la compañía investiga si un paciente sufrió un efecto secundario grave o si su malestar no está vinculado con la inoculación.
En un comunicado emitido el martes por la noche, la compañía dijo que su “proceso estándar de revisión generó una pausa en las vacunaciones para permitir revisar los datos de seguridad”.
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicada”. El portal noticioso STAT fue el primero en reportar la pausa en las pruebas, y afirmó que el posible efecto secundario ocurrió en Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones cubre los estudios en Estados Unidos y otros países. A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30.000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna. Además está probando la vacuna —desarrollada por la Universidad de Oxford— en miles de personas en Gran Bretaña y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.
Otras dos vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesitados.
Las pausas temporales en estudios médicos a gran escala no son inusuales, e investigar cualquier posible efecto secundario grave o reacción inesperada es obligatorio. AstraZeneca apuntó que el problema pudiera ser una coincidencia, pues pueden surgir enfermedades de todo tipo durante estudios de miles de personas.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de ese evento solitario para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas”, dijo la compañía en su comunicado.
Es probable que la enfermedad no explicada haya sido lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, una investigadora de la Universidad de Washington que está trabajando en otra vacuna contra el COVID-19 y que aún no ha comenzado a ser probada en personas.
“Esto no es algo de lo que haya que alarmarse”, dijo Fuller. En cambio, agregó, es tranquilizador que la compañía esté haciendo una pausa en el estudio para averiguar lo que está sucediendo y monitoreando cuidadosamente la salud de los participantes del estudio.
El doctor Ashish Jha, de la Universidad de Brown, tuiteó que el significado de la pausa no estaba claro, pero expresó que él seguía siendo “optimista” en cuanto a que se encontraría una vacuna eficaz en los próximos meses.
“Pero el optimismo no es una prueba”, escribió, antes de añadir: “Dejemos que la ciencia dirija este proceso”.
Angela Rasmussen, bióloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con la vacuna, “pero la parte importante es que por eso hacemos pruebas antes de lanzar una vacuna a la población en general”.
Durante la tercera y última etapa de una prueba, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y garantizar la seguridad.
Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección con placebo.
El anuncio se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otras ocho compañías farmacéuticas emitieron la promesa de respetar los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
Eso ocurrió entre temores de que el presidente estadounidense Donald Trump vaya a presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y efectiva.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en desarrollar rápidamente una vacuna contra el coronavirus, pero los temores públicos a que una vacuna sea inefectiva e insegura pudieran resultar desastrosos, y descarrilar las gestiones para vacunar a millones de estadounidenses.
México tiene más opciones de vacuna contra el Covid-19 tras suspensión de ensayos de AstraZeneca: AMLO
El presidente Andrés Manuel López Obrador dijo que México tiene otras opciones para obtener una potencial vacuna contra el Covid-19 después de que AstraZeneca, con la que tiene un acuerdo, anunciara la suspensión momentánea de sus ensayos clínicos.