Los expertos que asesoraron a la Administración de Drogas y Alimentos de EU votaron 22-0, sin abstenciones, que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en adultos de 18 años o más.
La vacuna contra el coronavirus de un solo disparo de Johnson & Johnson obtuvo el respaldo de un panel de asesores del Gobierno de Estados Unidos, allanando el camino para la autorización de una tercera inmunización estadounidense contra el virus mortal.
Los expertos que asesoraron a la Administración de Drogas y Alimentos de EU votaron 22-0, sin abstenciones, que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en adultos de 18 años o más, una decisión que podría ayudar a reforzar el suministro de la vacuna a medida que continúan propagándose nuevas variantes. La FDA generalmente sigue las recomendaciones no vinculantes de sus paneles asesores y podría autorizar la inyección en unos días.
La inyección de J&J es muy esperada porque se puede guardar en el refrigerador durante tres meses, una ventaja sobre las vacunas de ARNm que deben congelarse cuando se almacenan durante períodos más largos, y su régimen de inyección única.
La vacuna tuvo una efectividad del 72 por ciento en la parte de un estudio global con sede en EU, que inscribió a más de 43 mil personas, escribió el personal de la FDA en un documento publicado a principios de esta semana, el cual resumía los resultados del ensayo en la etapa final de la compañía y fue 100 por ciento efectiva para prevenir muerte en el juicio.
Impacto rápido
Su efectividad contra la enfermedad grave se hizo evidente tan pronto como siete días después de la vacunación y aumentó con el tiempo, dijeron funcionarios de la compañía en la reunión del panel, pasando de casi el 77 por ciento al menos 14 días después de la vacunación al 85 por ciento de eficacia comenzando 28 días después de la vacunación.
Ha seguido aumentando gradualmente con el tiempo a través de periodos de más de 56 días después de la vacunación, dijo al comité el jefe de asuntos médicos de Macaya Douoguih en la unidad Janssen de J&J. En general, la tasa de efectos secundarios fue baja. Sin embargo, hubo más casos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en personas que recibieron la vacuna en comparación con el grupo placebo, dijo Yosefa Hefter, funcionario médico del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Además, seis personas que recibieron la vacuna tenían zumbidos en los oídos, en comparación con ninguna en el grupo de placebo.
Un puñado de eventos adversos graves relacionados con la vacuna incluyeron un caso de hipersensibilidad que provocó hinchazón de los labios y urticaria, y dolor continuo en el brazo en un hombre de 30 años que no respondía a los analgésicos, dijo Hefter. También se informaron dos casos de reacciones alérgicas graves en un estudio independiente realizado de forma independiente de 40 mil trabajadores de la salud en Sudáfrica, confirmó un portavoz de J&J.
Los miembros del panel estuvieron de acuerdo en que la vacuna de una sola inyección funciona, pero algunos se preguntaron qué sucederá si una versión de dos dosis de la vacuna de J&J en los ensayos ahora demuestra ser más efectiva.
Mujeres embarazadas
Más de 30 mil mujeres que informaron estar embarazadas recibieron vacunas Covid hasta el 16 de febrero, dijo al panel Tom Shimabukuro, del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Zoonóticas de los CDC. Los abortos espontáneos reportados en mujeres embarazadas que han recibido la vacuna no han ocurrido en cantidades que planteen preocupaciones de seguridad.
J&J planea comenzar un estudio de la vacuna en mujeres embarazadas en marzo o abril, dijo al panel Johan Van Hoof, de la unidad Janssen de la compañía. La vacuna de J&J se diferencia de las inyecciones autorizadas de Moderna y la asociación de Pfizer y BioNTech, que dependen del ARN mensajero para convertir las células en fábricas de vacunas. En su lugar, utiliza un virus del resfriado que no se replica llamado adenovirus para estimular una respuesta inmune, preparando al cuerpo para combatir el COVID-19.
El candidato de la compañía se encontraba entre las seis vacunas seleccionadas para el programa Operation Warp Speed de la administración Trump, y recibió alrededor de 1.5 mil millones de dólares en respaldo del gobierno. La compañía tiene un contrato para entregar 100 millones de dosis a Estados Unidos a fines de junio.
EF.